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從CFDA整頓新藥申報工作,看未來行業動向

作者:--點擊數:557更新時間:2016-1-25 14:04:12
藥品安全問題屢屢出現,CFDA在2015年也加大了對藥品質量安全的監督力度。2015年7月22日,總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》。公告要求,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,須對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。SFDA分別于11月11日、12月7日發布公告,對22家企業的24個品種的注冊申請,作出不予批準的處理。另外SFDA分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月14日、12月31日相繼發布相關企業撤回藥品注冊申請的公告,截至12月31日,申請人主動撤回藥品注冊申請合計951個。
點評:2015年企業主動撤回的和SFDA駁回的藥品注冊,品種數已達近千個!說明此前的新藥品注冊程序存在巨大的缺陷,SFDA已經注意到此問題并致力于徹底修復它。拋開幕后的操作交易不講,單單是它產生的不良后果,已經深遠地影響了目前,及將來相當一段時間內的行業競爭格局。它直接導致了一品多規一藥多名等低層次惡性競爭的市場現狀,對于真正的科研機構是一種釜底抽薪式的傷害,長遠地必將為害到整個行業的發展。目前來講,對企業和整個醫藥行業的影響,首先是新藥注冊的難度將會是難上青天,間接的可預見的是,某些老的產品將會重新煥發生命的新機。
未來,可以預見的是,對于現有的品種,特別是具有獨特優勢的,如海南新通用的普妥利康,由于沒有了惡性仿制的后顧之憂,它的優勢將更加突顯,其生命力將更強,同時生命周期也會拉得列更長。
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