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關于仿制藥的一致性評價

作者:--點擊數:554更新時間:2016-2-19 8:56:33
2015年11月18日SFDA出臺了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(征求意見稿),也即231號文。仔細研讀了一下,感覺今年開始,國內醫藥行業的潮涌動,一場關乎到所有生產企業、經營、研發企業的批文大洗牌風暴,似乎近在眼前。
231號文雖只是征求意見稿,但傳遞出的信息量,卻很豐富。結合今年初的國務院7號文,及2月14日李克強總理在國務院常務會議上的講話。現行的趨勢已經比較明朗了,國內藥品(多為仿制藥)的安全性評價標準將會有一個大幅度的提升,而這則必將促成藥品批文的大洗牌。大潮過后的生死沉浮,若無提前應對,必難幸免。
究竟何為仿制藥一致性評價?概括來說,就是為了使仿制藥的產品質量、安全指標達到與原研藥或國外同品規達到相同的標準,所采取的評價措施。單從定義上看,一致評價似乎僅限于用藥品質量/安全性評估方面,但SFDA將其與藥品批文的再注冊及招標掛鉤,極大地提高了其對于藥品本身而言的重要性。從231號文,我們可以以下幾個方面解讀:
1 覆蓋面上。所有的仿制藥,必須通過一致性評價。
2 時限上。2007.10.1以前取得批文的基藥口服固體制劑,必須于2018年底前完成一致性評價。2007前以前取得批文其它品種,自首家通過一致性評價的,余下必須在三年內完成一致性評價。
界時,未能完成通過一致性評價的將會如何?答案是將被取消藥品批文的可能(包含1和2)!
3 對于招標的影響。同一品種達到3家以上通過一致性評價的,在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。——其他家的品種自然而然就死掉了!
4 一致性評價的責任主體是藥品生產企業,或者說是批文實際持有人。而評價的權限,集中在國家食品藥品監管局的藥品注冊和審評部門。
5 SFDA對企業主動進行藥品一致性評價是持鼓勵態度的,允許通過評價的藥品在藥品標簽外包裝上顯示標識,并且予以招標上的政策支持。
6 一致性評價的具體實施,要以SFDA發布的目錄為準。參比物的認定也是SFDA認可為準。
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