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如何看懂藥品說明書之3-藥品說明書如何而來

作者:--點擊數:491更新時間:2016-5-21 14:28:35
對于藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。教會患者如何更好、更快、更準確地看懂藥品說明書,就從這份藥品“出生證明”如何產生說起吧。
首先,如同出生醫學證明是嬰兒的有效法律憑證一樣,藥品說明書是在藥品注冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審核批準的具有法律效力的文件,是上市后藥品使用的依據。
1.“起名”
在藥品說明書的【藥品名稱】項下,包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱,是在全世界都可以通用的名稱,商品名稱是生產廠家或企業的產品注冊商品名(品牌名)。如果將通用名稱比作“學名”的話(比如鹽酸氟西汀,抗抑郁藥),那么商品名稱就像是企業給孩子取的愛稱(比如商品名“百優解”)。
此外,我們還能通過藥品的通用名稱,發現藥品屬性的小秘密,比如以“他汀”為后綴的藥物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)屬于他汀類藥物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一樣,它們之間又各有差異。
2.“內在”與“外貌”
藥品生產者需要通過實驗確證,在藥品說明書【成分】項中注明藥品的化學信息、中藥中各味中藥的組成,特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分”信息,可以避免重復用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”,藥品實物與說明書中性狀的對照,可作為藥品真偽、是否變質的一個判斷依據。
3.“性能測試”
藥品說明書的【功能主治】/【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由眾多藥物學家、藥理學家、藥化專家、醫生等專業技術人員通過一系列符合法規、標準和原則的藥理學、毒理學、藥效學、藥物動力學、生物藥劑學、藥物臨床試驗,以及藥品上市后監測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論。
【功能主治】/【適應癥】告訴我們藥品可以用于“做什么”,在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長”,而【藥理毒理】則向我們解釋了藥品“為什么”能產生這些作用的機理機制。
【用法用量】說的是“怎么用、用多少”,而【藥代動力學】則是提示藥品在體內吸收、分布、代謝、排泄的情況,為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細的實驗依據。
【不良反應】俗話說“是藥三分毒”,就像是一個人不可避免的總會有缺點一樣,不良反應是指藥品在正確使用的前提下,也可能出現與治療目的無關的有害反應。
【禁忌】項是為了避免藥物使用給人體帶來的損害,明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事項】則是提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內容。
總體上說藥品說明書主要包涵了上述內容。寫好藥品說明書并不是一件容易的事。首先,藥品說明書是研究出來的,不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學數據作支撐。其次,藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業了,一般患者看不懂;寫得太通俗了又往往說不準確。這是一個讓全世界的藥品研發和監管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個版本,專業版本給醫生看,通俗版本給患者看。再次,藥品說明書不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認知水平的提高,應不斷修訂完善。隨著我國藥品研發水平的提高和藥品監管能力的增強,食品藥品監管部門將積極探索,規范和完善藥品說明書的審批和修訂工作,更好地服務于醫生和患者。
藥品說明書是指導臨床正確用藥的重要依據,對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。
來源:中國藥學會“以上觀點僅代表原作者,與本網站無關。”
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